Em linha com as iniciativas internacionais e impulsionada pela participação do Brasil no International Medical Device Regulators Forum – IMDRF, a ANVISA aprovou no último dia 23 de março a Resolução de Diretoria Colegiada responsável por regularizar e aprimorar a regulamentação do uso e registro de softwares como dispositivos médicos – SaMD, inicialmente normatizado pela Agência na RDC nº 185/01.
O reposicionamento da ANVISA sobre esta temática é considerado um avanço no cenário regulatório nacional, já que a normativa anterior não acompanhava a evolução tecnológica atual, acarretando problemáticas de difícil resolução, como a previsão de obrigatoriedade de etiqueta indelével nos dispositivos médicos, medida incompatível com bens intangíveis como softwares.
Diante deste novo marco regulatório, cujo início da vigência está previsto para junho de 2022, considera-se essencial que as empresas desenvolvedoras de SaMD regularizem seus produtos e compatibilizem os instrumentos contratuais atrelados a estes, visando conformidade e aderência à normativa.
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